아빌리파이정2mg 효능용량 및 부작용 알아보기

아빌리파이정2mg 효능용량 및 부작용 알아보기

혹시 집에 남아있는 약이 있을 경우 그 효능과 용법을 잘 알아보고 먹어야합니다.  오늘은 아빌리파이정2mg 의약품에 대한 효능 및 용량을 알아보도록 하겠습니다.

제품 기본정보

보험코드는 649900250  입니다.

허가정보 ∙ 복약정보

효능 · 효과

1. 정신분열병

2. 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료

3. 주요우울장애 치료의 부가요법제

4. 자폐장애와 관련된 과민증

5. 뚜렛장애 

용법 · 용량

1. 정신분열병

1) 성인

- 권장 초기 용량은 식사와 관계없이 1일 1회 10 mg 또는 15 mg 입니다. 이 약은 정신분열병의 치료시, 1일 10-30 mg의 용량범위에서 조정될 수 있습니다. 투여량은 항정상태에 도달하는 데에 필요한 2주가 되기 전에 증가시켜서는 안됩니다.

- 유지요법: 이 약의 정신분열병에서 유지요법은 3개월 이상 다른 항정신병약물 투여로 안정화된 정신분열병 환자를 대상으로 위약 대비 1일 15 mg 용량에서 재발 여부에 대한 임상시험을 통해 유효성이 입증되었습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 환자들은 정기적으로 재평가 되어야 합니다.

2) 청소년(13-17세)

- 권장용량은 식사와 관계없이 1일 10 mg입니다. 청소년(13-17세) 환자에 대해 1일 10 mg 과 30 mg 용량에서 연구되었습니다. 이 때, 초기 1일 용량은 2 mg이었으며, 2일 이후에 5 mg, 다시 2일 이후에 10 mg으로 증량하였습니다. 그 이후는 5 mg 단위로 증량하였습니다. 그러나, 1일 30 mg 용량은 1일 10 mg 용량보다 효과적이지 않았습니다.

- 정신분열병 청소년 환자에서 유지요법은 평가되지 않았습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 정기적으로 재평가 되어야 합니다. 자살 증상 발현, 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달 등과 관련하여 장기 안전성이 확립되지 않았으므로 정기적으로 신중하게 모니터링해야 합니다.

3) 다른 항정신병약제에서 변경 

기존의 항정신병약제로부터 이 약으로 전환하는 경우 기존제제의 용량을 서서히 줄이면서 이 약의 투여를 시작 하는 것이 가장 적당합니다. 대부분 항정신병약의 중복 투여기간을 최소화해야 합니다. 

2. 양극성 장애와 관련된 조증 및 혼재삽화의 치료

 1) 성인 

- 단독요법 및 리튬이나 발프로산의 보조요법으로서 권장 초기용량은 식사와 관계없이 1일 1회 15 mg입니다. 임상반응에 따라 1일 30 mg까지 증량할 수 있습니다. 임상시험에서 1일 30 mg 초과 용량은 평가되지 않았습니다.

- 유지요법: 양극성 장애 Ⅰ형에서 유지요법은 최소 6주 이상 이 약(단독요법으로써 1일 15 mg 또는 30 mg) 투여로 안정화된 환자를 대상으로 한 임상시험을 통해 유효성이 입증되었습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 환자는 정기적으로 재평가되어야 합니다.

 2) 소아(10-17세)

- 단독요법으로서 권장용량은 식사와 관계없이 1일 10 mg 입니다. 양극성 장애 Ⅰ형을 가진 소아(10-17세) 환자에 대해 1일 10 mg 또는 30 mg 용량에서 유효성이 입증되었습니다. 초기용량은 1일 2 mg이고, 2일 후에 5 mg, 다시 2일 후에 10 mg으로 증량합니다. 그 이후는 5 mg 단위로 증량해야 합니다.

- 양극성장애 1형의 소아 환자에서 유지요법은 평가되지 않았습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 정기적으로 재평가 되어야 합니다. 자살 증상 발현, 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달 등과 관련하여 장기 안전성이 확립되지 않았으므로 정기적으로 신중하게 모니터링해야 합니다.

복약정보

- 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작시 주의하세요. 

- 고혈당, 이상지질혈증, 체중증가 등을 유발할 수 있으므로 주의하세요.

- 장시간 눕거나 앉은 자세에서 일어나는 경우 천천히 일어나세요.

- 고열, 의식장애, 근육강직 등이 나타나면 즉시 의사에게 알리세요.

- 이 약의 투여기간 동안에는 가능한 금주하세요.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 이 약은 이 약물에 과민증이 있다고 알려진 환자에는 금기입니다. 반응은 가려움증 및 두드러기로부터 과민반응까지 다양합니다.

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 이 약을 투여하면 안 됩니다.(유당 함유 제제에 한함)

2.  다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 기립성 저혈압

이 약은 alpha1-아드레날린 수용체 길항작용에 의해 기립성 저혈압을 유발할 수 있습니다. 성인에 대한 경구용 아리피프라졸의 단기, 위약대조 임상시험(n=2,467)에서, 기립성 저혈압과 관련된 사례는(아리피프라졸군 발생률, 위약군 발생률) 기립성 저혈압(1%, 0.3%), 체위성 어지러움(0.5%, 0.3%), 실신(0.5%, 0.4%)이었습니다. 6세에서 17세 연령범위의 소아에서는(n=611), 기립성저혈압(0.5%, 0%), 체위성 어지러움(0.3%, 0%), 실신(0.2%, 0%)이 있었습니다.

이 약 투여시, 유의한 혈압의 기립성 변화(누운 자세와 선 자세를 비교하였을 때 심박수가 25 bpm 이상 증가하고 수축기 혈압이 20mmHg이상 감소한 경우로 정의) 의 발생률은(아리피프라졸 발생률, 위약 발생률) 이 약을 경구 복용하는 성인 환자에서 4%와 2%, 6~17세의 소아환자에서 0.2%와 1%로, 위약과 비교 시 의미 있게 다르지 않았습니다.

이 약은 알려진 심혈관계 질환(심근경색증 또는 허혈성 심질환 기왕력, 심부전이나 심전도 이상), 뇌혈관 질환 또는 저혈압을 일으키기 쉬운 상태(탈수, 혈액량감소 및 고혈압 약제 복용)의 환자에서는 주의 깊게 사용해야 합니다.

2) 발작/경련

단기간의 위약대조 임상시험에서 이 약을 복용한 성인 환자의 0.1%(3/2,467), 소아(6~17세) 환자의 0.2%(1/611)에서 발작/경련이 발생했습니다. 다른 항정신병 약제와 마찬가지로, 이 약은 발작의 기왕력이 있거나 발작 역치를 낮추는 알츠하이머 치매와 같은 상태의 환자에 대해서는 주의 깊게 사용해야 합니다. 발작 역치를 낮추는 상태는 65세 이상 고령자군에서 더 많을 수 있습니다.

3) 인지력과 운동수행능력의 장애 가능성

기타의 항정신병 약물과 마찬가지로, 이 약은 판단, 사고 또는 운동능력을 손상시킬 수 있습니다. 예를 들면, 졸림(진정 포함)은 성인에서(n=2,467) 아리피프라졸 11%, 위약 6%로 나타났고, 6-17세의 소아 환자(n=611)에서 아리피프라졸 24%, 위약 6%로 나타났습니다. 단기 위약대조 시험에서, 졸림(진정 포함)으로 인해 투약을 중단한 환자는 성인에서 0.3%(8/2,467) 발생하였고, 소아(6-17세)에서 3%(15/611)발생 하였습니다. 위약군에 비해 졸림의 발생률이 상대적으로 작게 증가했으나, 이 약 치료가 환자들에게 바람직하지 않은 영향을 주지 않음이 확실해질 때까지 환자들에게 자동차를 포함한 위험한 기계 조작은 주의시켜야 합니다.

4) 체온 조절

항정신병 약제에 의해 심부 체온을 감소시키는 신체능력이 파괴될 수 있습니다. 격렬한 운동, 과도한 열에 노출, 항콜린 작용이 있는 병용약제 복용 또는 탈수되기 쉬운 환자 등, 심부체온이 증가할 수 있는 상태의 환자에 대해 이 약을 처방할 때는 적절한 관리가 요구됩니다.

5) 연하곤란

이 약을 포함한 항정신병 약제 사용과 식도의 운동장애 및 흡인은 관련되어 있습니다. 흡인성 폐렴은 고령자, 특히 진행성 알츠하이머 치매 환자에서 흔히 발생하고, 사망에 이르는 원인이 됩니다. 이 약과 다른 항정신병 약물은 흡인성 폐렴의 위험이 있는 환자에서 주의 깊게 사용해야 합니다.

6) 자살

정신질환과 양극성장애 및 주요우울장애는 자살 시도 가능성이 내재되어 있으므로 고위험 환자에 대해 약물 치료시 철저히 감독하여야 합니다. 이 약 처방은 적절한 환자 관리에 필요한 최소량으로 하여 과량투여 위험을 줄여야 합니다. 이 약의 주요우울장애에 대한 6주간의 위약대조 부가요법 임상시험 2건에서, 자살생각 또는 시도한 사례는 아리피프라졸군에서 0%(0/371), 위약군에서 0.5%(2/366) 발생하였습니다.

청소년(13-17세) 정신분열병에 대한 6주간 위약대조 임상시험에서 자살생각 또는 자살 시도한 사례는 아리피프라졸군에서 0.5%(1/202), 위약군에서 1%(1/100) 발생하였습니다.

소아(10-17세)의 양극성 장애 1형에 대한 4주간 위약대조 임상시험에서 자살생각 사례는 아리피프라졸군에서 0.5%(1/197), 위약군에서 0%(0/97) 발생하였습니다.

7) ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 환자의 치료목적으로 이 약이 사용되지 않도록 주의해야 합니다.

 

 

아빌리파이정2mg 제품 임부투여안전성 등급

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오늘은 아빌리파이정2mg에 대해 알아보았습니다. 위의 주의사항을 보시고 이상 증세가 발생할 시 즉시 의사나 약사와 상의하시기 바랍니다.